Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) memiliki peran sentral dalam mengatur dan mengawasi peredaran produk kesehatan di Indonesia. Salah satu instrumen regulasi yang paling penting adalah Angka Kode Produk atau yang dikenal dengan istilah AKL (Alat Kesehatan dan Perbekalan Kes Rumah Tangga). Nomor AKL merupakan bukti resmi bahwa suatu produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga telah mendapatkan izin edar dari Kemenkes RI dan dinyatakan aman, bermutu, serta bermanfaat untukgunakan oleh masyarakat Indonesia. Artikel ini menjawab berbagai pertanyaan umum seputar Kemenkes RI AKL agar pelaku usaha dan konsumen dapat memaminya dengan lebih baik.

Apa Itu AKL dalam Regulasi Kemenkes RI?

AKL adalah singkatan dari Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dalam konteks regulasi Kemenkes RI, AKL merujuk pada nomor izin edar yang diterbitkan oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes) Kemenkes RI. Nomor ini menjadi identitas resmi produk yang membuktikan bahwa produk tersebut telah melalui serangkaian evaluasi teknis, keamanan, dan kelayakan sebelum boleh dipasarkan di wilayah Indonesia. Tanpa nomor AKL yang valid, suatu produk alat kesehatan tidakperbolehkan beredar secara legal di pasar Indonesia.

Produk Apa Saja yang Wajib Memiliki Nomor AKL?

Berdasarkan regul berlaku, semua alat kesehatan yang akan diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar berupa nomor AKL atau AKD (untuk alat kesehatan diagnostik in vitro). Produk yang termasuk dalam kategori ini antara lain alat medis habis pakai seperti masker medis, sarung tangan bedah, dan jarum suntik; peralatan medis elektronik seperti tensimeter, termometer, dan pulse oximeter; alat diagnostik seperti reagen kit pemeriksaan;erta perbekalan kesehatan rumah tangga seperti pembalut dan popok bayi yang memiliki klaim kesehatan. Setiap produsen atau distributor yang memasarkan produk-produk tersebut tanpa izin edar dapatkenai sanksi administratif maupun pidana sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Bagaimana Cara Mengajukan Permohonan Nomor AKL?

Permohonan nomor AKL dilakukan secara daring melalui sistem e-Regal (Electronic Registration of Health Equipment) yang dapat diakses melalui portalmi Kemenkes RI. Pemohon diwajibkan untuk mendaftarkan akun perusahaan terlebih dahulu, kemudian melengkapi dokumen persyaratan yang meliputi sertifikat produksi atau sertifikat distribusi, data teknis produk, hasil uji keamanan dan kinerja, label dan penandaan produk, serta sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) atau Certificate of Free Sale (CFS) untuk produk impor. Setelah berkas lengkap diunggah, tim evaluator dari Ditjen Farmalkes akan melakukan penilaian teknis sebelum nomor AKL diterbitkan

Berapa Lama Proses Penerbitan Nomor AKL>Lamanya proses penerbitan nomor AKL bergantung pada kelas risiko produk yang diajukan. Untukat kesehatan K (risiko rendah), proses evaluasi umumnya memakan waktu sekitar 15hingga 30 hari kerja. Untuk Kelas B (risiko sedang rendah) dan Kelas C (risiko sedang tinggi), waktu evaluasi dapat berkisar antara 30 hingga 60 hari kerja. Sementara itu, alat kesehatan Kelas D (risiko tinggi) memerlukan proses evaluasi yang palingtat dan dapatakan waktu hingga 90 hari kerja atau lebih, tergantung kelengkapan dokumen dan kompleksitas produk yangajukan. Kelkapan ber perhonan sejak awal sangat menentukan kecepatan proses ini.

Apa Perbedaan Antara AKL dan AKD?

Meskipun keduanya merupakan bentuk izin edar yang diterbitkan oleh Kemenkes RI, AKL dan AKD memiliki perbedaan dalam cakupan prod diaturnya. AAngka Kode Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) berlaku untukat kesehatan umum danuk perga.ementara itu, AKD (Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro) khusus diperuntukkan bagi produk-produk diagnostik yanggunakan untuk pemeriksaan di luar tubuh, seperti reagen laboratorium, kit tes HIV, kit tes kehamilan, dan seisnya. Kedua jenis izin ini sama-sama wajib dimiliki sebelum produk dapat diedarkan secara legal di Indonesia.

Bagaimana Cara Memeriksa Keabsahan Nomor AKL Suatu Produk?

Masyarakat dan pelaku usaha dapat memeriksa keabsahan nomor AKL melalui laman resmi Kemenkes RI atau melalui aplikasi yang disediakan oleh Ditjen Farmalkes. Caranya cukup mudah, yaitu dengan memasukkan nomor AKLtera padaasan produk ke dalam kolom pencarian yang tersedia. Sistem menampilkan informasi terkait nama produk, nama produ distributor, tanggal izin edar diterbitkan, serta masa berlaku izin tersebut. Pemeriksaan ini penting dilakukan oleh fasilitas pelayanan kesehatan maupun konsumen untuk memastikan bahwa produk yang digunakan telah memenuhi standar keamanan dan legalitas yang ditetapkan oleh Kemenkes RI.apa Lama Masa Berlaku Nomor AKL dan Bagaimana Cara Memperpanjangnya?

Nomor AKL yang diterbitkan oleh Kemenkes RI umumnya memiliki masa berlaku selama 5lima) tahun sejak tanggal penerbitan. Setelah masa berlaku habis, pemegang izin diwajibkan untuk mengukan perpanjangan izin edar melalui sistem e-Regalkes. Pengajuan perpanjangan sebaiknya dilakukan minimal 6 bulan sebelum tanggal kedaluwarsa izin untuk menghindari kekosongan statusegalitas produk. Dalam proses perpanjangan, pemohon juga wajib melaporkan apila terdapat perubahan pada spesifikasi produk, label, atau informasi lainnya.uk yang masa berlaku AKL-nya telah habis dan belum diperpanjang tidakperbolehkan untuk diedarkan hingga izin baru dbitkan.

Apa Sanksi yang Diberikan jika Mengekan Produk Tanpa Nomor AKL?Mengedarkan alat kesehatan tanpa memiliki nomor AKL yang valid merupakan pelanggaran serius yang dapat dikenaisi berlapis. Berdasarkan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan dan peraturan turunannya, pelaku usaha yangerbukti mengedarkan produk alat kesehatan tanpa izin dapat dikenai sankif berupa peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan usaha, pencabutan izin usaha, hingga penarikan paksa produk dariaran. Selain sankif, pelaku juga dapat dikenai sanksi pidana berupa denda yangukup besar dan ancaman hukumanara. Oleh karena itu, pemenuhan persyaratan izin edar AKL merupakan kewajiban yang tidak diabaikan oleh setiap pelaku usaha di bidang alat kesehatan.

Di Mana Mendapatkan Informasi dan Bantuan Terkait Proses AKL?

Untuk mendapatkan informasi lebih lanjut mengenai proses pengajuan, perpanjangan, ataumasalahan seputar nomor AKL, usaha dapat menghubungi Dirat Penilaian Al Rumah Tangga, Ditjen Farmalkes Kemenkes RI. Konsultasi dapat dilakukan secara langsung di kantor Kemenkes RI, melalui layanan helpdesk yang tersedia diitus resmi r.kemkes.go.id, atau melalui call center layanan publik Selain itu, Kemenkes RI juga secara berkala menyelenggarakan sosialisasi dan pelatihan bagi pelaku usaha alat kesehatan agar proses registrasi dapat berjalan dengan lebih lancar dan sesuai ketentuan yang berlaku.